経口抗Xa剤「エドキサバン」の第3相臨床試験（術後静脈血栓塞栓症）の結果について

2009 年 12 月 11 日
各 位
会
社
名
第 一 三 共 株 式 会 社
代
表
者
代表取締役社長 庄田 隆
（コード番号 4568 東証・大証・名証各第１部）
問合せ先 ｺｰﾎ ﾟﾚｰﾄｺ ﾐｭﾆｹｰ ｼｮﾝ部長 斎 寿明

( T E L : 0 3 - 6 2 2 5 - 1 1 2 6 )

経口抗Xa剤「エドキサバン」の第Ⅲ相臨床試験（術後静脈血栓塞栓症）の結果について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、経口抗Xa剤（抗凝固剤）
エドキサバンに関し、日本と台湾で実施した膝関節全置換施行患者を対象とした術後静脈
血栓塞栓症の予防効果を検証するための第Ⅲ相臨床試験の結果を得ましたので、お知らせ
します。

本試験は、エドキサバンの30 mg 1日1回投与群の有効性の検証および安全性の検討を目
的に、エノキサパリンナトリウムの2,000IU
＊
1日2回投与（皮下注射）群を対照とした二重
盲検比較試験として実施いたしました。その結果、有効性の主要な評価指標である静脈血
栓塞栓症の予防効果について、エノキサパリンナトリウム投与群に対するエドキサバン投
与群の非劣性が検証されました。また、安全性の評価指標である重大な出血および臨床的
に重要な出血の発現率について、両群間で有意な差は認められませんでした。

なお、エドキサバンの術後静脈血栓塞栓症の予防については、日本国内で2010年中に製
造販売承認申請を行なうべく準備を進めています。

＊IU (International Unit): 薬理学で用いられる生体に対する効力で、その量を示す単位
以 上

（別紙）

1．エドキサバンの概要
血管内での血液凝固に関与する活性化第 X 因子を直接阻害する作用メカニズムを持つ経
口抗凝固剤であり、血栓塞栓症の治療および予防を目的とした開発を進めています。

２．試験概要
目 的
膝関節全置換術施行患者を対象とし、エドキサバンの 30 mg1 日 1 回投与群
(経口)の有効性の検証と安全性の検討
デザイン エノキサパリンナトリウムの 2,000IU 1 日 2 回投与(皮下注射)を対照とし
た二重盲検比較試験
症例数
716 例
投与期間 11～14 日
有効性
膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症の予防効果について、エドキサバン投与
群のエノキサパリンナトリウム投与群に対する非劣性を検証
安全性
重大な出血および臨床的に重要な出血の発現率を比較